从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第二十二条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,在提交本办法第十条规定的相关材料后,即完成生产备案,获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
办理条件
《医疗器械生产监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号)第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料。
申请材料
1、第一类医疗器械生产备案变更表: (申请人在线填报,系统自动生成)
2、备案凭证登载内容发生变化情况的材料
3、经办人的授权文件