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医疗器械二类变更需要哪些材料?
2022-05-11
1、第二类医疗器械经营备案变更申请表(请登入在线受理填报后提交、打印) 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件 3、企业组织机构与部门设置说明 4、企业经营范围、经营方式说明 5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件 6、企业经营设施和设备目录 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8、授权证明、经办人身份证复印件 9、经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件;法人分支机构提供总部的备案凭证和统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺书) 10、营业执照

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