中药提取物备案管理实施细则 第四条 中药提取物生产备案,中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台,填写《中药提取物生产备案表》,向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版),并对资料真实性负责。 第七条 中药提取物使用备案,中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台,填写《中药提取物使用备案表》,向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版),并对资料真实性负责。
办理条件
甘肃省使用备案的中药提取物投料生产的药品生产企业。
申请材料
1、申请人承诺书
2、中药提取物关键工艺资料。
3、对中药提取物生产企业的供应商审计报告。
4、对中药提取物生产企业的质量评估报告。
5、中药提取物购销合同书彩色影印件。
6、使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。
7、证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。
8、中药提取物使用备案表