甘肃中药提取物生产备案怎么办理?
2023-02-17 ｜ 易完美 ｜ 浏览次数：0
文章标签： 中药提取物生产备案
中药提取物备案管理实施细则 第四条 中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。 第七条 中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。
办理条件
1、甘肃省中药提取物生产企业；
2、生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定了相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工；
3、能够按照药品GMP要求组织生产中药提取物，保证其产品质量；
4、中药提取物符合中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准；且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
5、中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
申请材料
1、申请人承诺书
2、中药提取物购销合同书彩色影印件。
3、内控质量标准。
4、关键工艺资料。
5、生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。
6、国家药品标准复印件
7、证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》
8、中药提取物使用备案表
