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甘肃药品生产许可证注销申请办理?
2023-02-17易完美浏览次数:0
文章标签: 药品生产许可证注销

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件: (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。


办理条件

取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或药品生产企业,在《药品生产许可证》有效期内停止生产主动申请注销《药品生产许可证》。


申请材料


1、申请表


2、申请报告


3、企业上级部门的批准文件或股东会、董事会、个人投资方的决议


4、《药品生产许可证》正副本原件

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