从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

办理条件

一、从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

二、从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。

申请材料

1、药品生产许可证申请表

2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明以及投资规模情况说明

4、营业执照

5、组织机构图

6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相对应专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

7、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

8、药品上市放行规程

9、生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

10、拟生产（委托生产或接受委托生产）的范围、剂型、品种、质量标准及依据

11、拟生产的品种、质量标准及依据

12、拟生产（委托生产或接受委托生产）剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况

13、拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况

14、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况

15、主要生产设备及检验仪器目录

16、生产管理、质量管理主要文件目录

17、药品出厂放行规程

18、委托协议和质量协议

19、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告

20、受托方材料：受托方药品生产许可证正副本复印件

21、受托方材料：受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备情况说明

22、受托方材料：受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

23、受托方材料：受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

24、受托方材料：受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

25、受托方材料：受托方药品出厂放行规程

26、受托方材料：受托方主要生产设备及检验仪器目录

27、受托方材料：受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见

28、申请材料全部内容真实性承诺书

29、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

30、疫苗的储存、运输管理情况，并明确单位及配送方式