甘肃药品生产质量管理规范符合性检查办理？
2023-02-16 ｜ 易完美 ｜ 浏览次数：0
文章标签： 药品生产质量管理规范符合性检查
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
办理条件
甘肃省辖区内的药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线，并符合相关规定和技术要求。
申请材料
1、药品生产质量管理规范符合性检查申请表
2、《药品生产许可证》和《营业执照》
3、申请材料全部内容真实性承诺书
4、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
5、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）
6、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）
7、药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相对应专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
8、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程
9、药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
10、车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况
11、申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格
12、主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相对应的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况
13、关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
14、药品生产管理、质量管理文件目录
