甘肃医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案怎么申请？
2023-02-16 ｜ 易完美 ｜ 浏览次数：0
文章标签： 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：
1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
办理条件
1、已备案的应用传统工艺配制中药制剂；
2、应用传统工艺配制的中药制剂处方不得变更；
3、已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的。
申请材料
1、变更相对应的研究资料
2、变更相对应的证明文件
3、变更情况的说明文件
4、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》
