甘肃医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案怎么申请？
2023-02-16 ｜ 易完美 ｜ 浏览次数：0
文章标签： 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：
1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
办理条件
1、省内持有《医疗机构执业许可证》并取得对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；
2、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案；
3、申请备案的制剂应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第一条规定；
4、应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第三条规定。
申请材料
1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》
2、制剂名称及命名依据
3、立题目的和依据；同品种及该品种相应剂型的市场供应情况
4、证明性文件：1、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
5、证明性文件：2、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
6、证明性文件：3、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
7、证明性文件：4、 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
8、证明性文件：4-1委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；
9、证明性文件：4-2制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》
10、说明书及标签设计样稿
11、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
12、详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料
13、质量研究的试验资料及文献资料
14、内控制剂标准及起草说明
15、制剂的稳定性试验资料
16、连续3批样品的自检报告书
17、原辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性
18、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
19、主要药效学试验资料及文献资料
20、单次给药毒性试验资料及文献资料
21、重复给药毒性试验资料及文献资料。
