答:(1)持有本企业的《医疗器械注册证》; (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人; (4)有保证医疗器械质量的管理制度; (5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
答:1、申请人登陆医疗器械企业服务平台,提出申请,填报信息,提交资料,领取受理编号; 2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准; 3、区市场和质量监管局进行审查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的,视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证,说明理由。
答:(一)申请人的《营业执照》复印件; (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件; (四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件; (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书; (六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件; (七)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件; (八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
答: 1、申请人的《营业执照》复印件; 2、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 3、申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件; 4、代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件; 5、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》 《医药产品注册证》)复印件 批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书; 6、申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件; 7、广告中涉及医疗器械注册商标 专利 认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
答: 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
答:一、独立的第三方平台在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售; 二、医疗器械注册备案人和生产经营企业直接通过网络进行医疗器械销售。 三、第三方平台自营医疗器械。
答:1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案; 2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
答:承诺办理时限是:自受理之日起,10个工作日内作出许可决定(不包括现场检查时限(30个工作日) ;自许可决定之日起,10日内制证办结,以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。