答:需要。《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》规定:医疗机构应当于每年1月10日前向市药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后,传统中药制剂备案号不变。未在规定时限内提交年度报告备案的,备案号自动取消。 上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。
答:申请注销传统中药制剂备案的,医疗机构登录重庆市网上办事大厅填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂注销备案申请表》,保存打印。医疗机构将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂注销备案申请表》加盖公章后扫描成PDF文件,登录重庆市网上办事大厅上传,同时向市药品监督管理局行政审批受理中心提交纸质申请表1份。
答:需要按照变更制剂规格提出变更备案。《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》规定:规格以装量或尺寸大小描述的品种,装量和尺寸大小发生变更的,属于变更制剂规格。
答:根据《国务院关于第三批取消 中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)规定, 已取消办理。
答:如主要管理人员有所变更,需要提交;否则无需提交。
答:意见应包括对所涉委托品种开展现场检查的结论和具体生产线和生产车间的等信息
答:《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号)第十三条:“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”
答:办理《医疗器械生产许可证》企业名称/住所变更的,应先在国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(建议使用谷歌浏览器(Google Chrome)登录系统),按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击“临时保存”后打印申请表(一式两份),按照“申请材资料标准要求”准备申请材料。